Вы узнаете, как на основе плана разработки определяется тип исследования. В подтверждающих типах исследованиях познакомитесь с выбором конфигурации дизайна (параллельный, перекрестный) и выбором типа сравнения: для подтверждения превосходства (superiority), эквивалентности (equivalence), не меньшей эффективности (non-inferiority). Рассмотрим формулировки нулевой и альтернативной гипотез.
Изучим типы переменных, первичные, вторичные, составные, суррогатные конечные точки. Обсудим преимущества и недостатки промежуточного анализа, необходимость ослепленной проверки данных (Blind Data Review), роль Независимого комитета по мониторингу данных.
Вы узнаете, как выбор критериев включения (Inclusion criteria) и критериев невключения (Exclusion criteria) экстраполируется в инструкции по медицинскому применению. Рассмотри совокупность по намерению лечить (Intent-to-treat, ITT), полная анализируемая совокупность (Full Analysis Set, FAS), совокупность по протоколу (Per Protocol, PP), совокупность субъектов, подлежащая оценке по безопасности (Safety set, SS) и исследования в особых группах.